Descrierea medicamentului comun

Ele trebuie realizate în acord cu principiile etice care sunt reflectate, de exemplu, în Declaraţia de la Helsinki.

articulațiile și vasele rănite

L din 17 iuliep. L din 1 maip. L 15 din 17 ianuariep. L din 11 iuniep. L din 18 decembriep.

Compoziția bronholitinei

După acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, orice modificare a datelor din dosar trebuie depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului, în acord cu cerinţele regulamentelor Comisiei nr.

L din 27 iuniep. CuprinsTrebuie să fie prezentat un cuprins detaliat al modulelor pentru dosarul depus în vederea autorizării de punere pe piaţă. Solicitantul trebuie să identifice tipul de cerere şi să precizeze, de asemenea, ce mostre sunt prezentate, dacă este cazul. La datele administrative trebuie anexate copii ale autorizaţiilor de fabricaţie, astfel cum sunt definite în art. Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect1.

Rezumatul caracteristicilor produsuluiSolicitantul trebuie să depună un rezumat al caracteristicilor produsului, în acord cu art.

Univers Farmaceutic - Revista Online a Farmacistilor

Etichetare şi prospectTrebuie prezentat un text de etichetare propus pentru ambalajul primar şi secundar, precum şi pentru prospect. Acestea trebuie să fie în acord cu prevederile obligatorii privind etichetarea prevăzute în art. Rezumatele caracteristicilor descrierea medicamentului comun deja aprobate în statele membre ale Uniunii EuropeneUnde este cazul, la datele administrative ale formularului de cerere trebuie să fie anexate copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului, aprobate de statele membre ale Uniunii Europene, la care se face referire în acord cu art.

Informaţii despre descrierea medicamentului comun acord cu prevederile art.

Producători

Acestor experţi li se cere să se refere la aspectele critice legate de calitatea medicamentului şi de investigaţiile efectuate pe animale şi fiinţe umane şi să scoată în evidenţă toate datele relevante pentru evaluare. Aceste cerinţe trebuie satisfăcute prin furnizarea rezumatului global de calitate, a unei prezentări generale nonclinice datele din studiile efectuate pe animale şi a unei prezentări generale clinice, care trebuie să fie localizate în modulul 2 al dosarului cererii de autorizare de punere pe piaţă.

O declaraţie semnată de experţi, împreună cu informaţiile pe scurt despre nivelul lor educaţional, de instruire şi experienţă profesională, trebuie să fie prezentate în modulul 1.

Experţii trebuie să aibă calificare profesională sau tehnică corespunzătoare. Trebuie să fie declarată relaţia profesională a expertului cu solicitantul. Exigenţe specifice pentru diferite tipuri de cereriPartea a II-a a prezentei anexe prezintă exigenţele specifice pentru diferite tipuri de cereri. L din descrierea medicamentului comun apriliep.

NORMA (A) 25/07/ - Portal Legislativ

Informaţiile privind riscul pentru mediu trebuie să fie prezentate în anexa la modulul 1. Trebuie să fie incluse în dosar semnătura autorului şi data, informaţii privind datele academice, instruirea şi experienţa profesională ale autorului, precum şi o declaraţie privind relaţia autorului cu solicitantul.

Descrierea medicamentului comun să fie prezentate şi analizate aspectele critice. Trebuie să fie prezentate rezumatele faptice şi să fie incluse formatele tabelare. Aceste rapoarte trebuie să prezinte referinţe încrucişate la formatele tabelare sau la informaţiile conţinute în documentaţia principală prezentată în modulul 3 documentaţie chimică, farmaceutică şi biologicămodulul 4 documentaţie nonclinică şi modulul 5 documentaţie clinică.

Informaţiile conţinute în modulul 2 trebuie prezentate în acord cu formatul, conţinutul şi cu sistemul de numerotare descris în vol. Prezentările şi rezumatele trebuie să corespundă principiilor de bază şi cerinţelor formulate în prezentele norme şi protocoale. Cuprinsul globalModulul 2 trebuie să conţină un cuprins al documentaţiei ştiinţifice prezentate în modulele IntroducereTrebuie să fie prezentate informaţii privind clasa farmacologică, modul de acţiune şi utilizarea clinică propusă pentru medicamentul pentru care se solicită autorizaţia de punere pe piaţă.

Rezumatul global de calitateÎntr-un rezumat global de calitate trebuie prezentată o recenzie a informaţiilor legate de datele chimice, farmaceutice şi biologice. Trebuie evidenţiaţi parametrii şi punctele critice esenţiale privind aspectele de calitate, iar cazurile în care nu sunt urmate ghidurile relevante fac obiectul unei justificări.

Acest document trebuie să urmărească domeniul de aplicare şi planul datelor detaliate corespunzătoare, prezentate în modulul 3. Trebuie să fie incluse discutarea şi justificarea strategiei de testare şi a devierii de la ghidurile relevante. Cu excepţia medicamentelor biologice, trebuie să fie inclusă o evaluare a impurităţilor şi produşilor de degradare, împreună cu efectele lor potenţiale farmacologice şi toxicologice.

Trebuie să fie discutate implicaţiile oricăror diferenţe în chiralitatea, forma chimică şi profilul impurităţilor dintre compusul folosit în studiile nonclinice şi medicamentul care urmează să fie pus pe piaţă. Pentru medicamentele biologice trebuie să fie examinată comparabilitatea materialului folosit în studiile nonclinice, studiile clinice şi medicamentul care urmează să fie pus pe piaţă.

Orice excipient nou trebuie să fie subiectul unei examinări de siguranţă specifice. Caracteristicile medicamentului, descrierea medicamentului comun cum au fost demonstrate de studiile nonclinice, trebuie să fie definite şi trebuie descrierea medicamentului comun fie discutate implicaţiile concluziilor privind siguranţa produsului destinat utilizării clinice la om.

Prezentarea generală clinicăPrezentarea generală clinică este menită să furnizeze o analiză critică a datelor clinice incluse în rezumatul clinic şi în modulul 5.

Cum se foloseste Gregal Zonda (dispozitiv inhalator)?

Trebuie să fie prezentate abordarea dezvoltării clinice a medicamentului, inclusiv concepţia studiului critic, şi deciziile legate de acestea şi de realizarea studiului. Trebuie să fie furnizată o scurtă prezentare a concluziilor clinice, incluzând limitările importante, precum şi o evaluare a beneficiilor şi riscurilor bazată pe concluziile studiilor clinice.

Se cere o interpretare a modului în descrierea medicamentului comun concluziile privind eficacitatea şi siguranţa susţin doza propusă şi indicaţiile-ţintă, precum şi o evaluare a felului în care rezumatul caracteristicilor produsului şi alte abordări vor optimiza beneficiile şi vor asigura managementul riscului. Trebuie să fie explicate problemele de eficacitate şi siguranţă întâmpinate în dezvoltare şi problemele nerezolvate.

Rezumatul clinicTrebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informaţiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5.

cum se trateaza artroza

Acesta trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor biofarmaceutice, ale descrierea medicamentului comun de farmacologie clinică şi ale studiilor clinice de eficacitate şi siguranţă. Se cere un sinopsis al studiilor individuale.

Descriere:Lichid viscos, de la transparent la ușor opalescent, de la galben deschis la galben-verde sau maro deschis cu un miros specific de ulei de busuioc. Cod ATX:. Proprietăți farmacologice: Farmacodinamică: are acțiune un medicament antitusiv și un medicament bronhodilatant pe bază de plante. Bromhidratul de glaucină suprimă centrul tusei, fără a conduce totuși la depresie respiratorie, constipație și dependență de medicamente.

Informaţiile clinice în rezumat vor fi prezentate în următoarea ordine:- rezumat al metodelor biofarmaceutice şi analitice asociate;- rezumat al studiilor de farmacologie clinică;- rezumat al eficacităţii clinice;- rezumat al siguranţei clinice;- sinopsis al studiilor individuale. Cuprins: principii şi cerinţe de bază 1 Datele chimice, farmaceutice şi biologice care sunt prezentate trebuie să includă, pentru descrierea medicamentului comun activă şi pentru medicamentul finit, toate informaţiile relevante privind dezvoltarea, procesul de fabricaţie, caracterizarea şi proprietăţile, cerinţele şi operaţiile controlului de calitate, stabilitatea, precum şi o descriere a prezentării şi compoziţiei medicamentului finit.

Toate procedurile de testare trebuie să corespundă nivelului progresului ştiinţific al momentului şi trebuie să fie validate. Trebuie prezentate rezultatele studiilor de validare.

A intervenit o problemă.

În privinţa altor substanţe, Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere respectarea farmacopeii naţionale. Totuşi, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurităţi care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurităţi şi limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate şi trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare.

 Семьдесят четыре и восемь десятых, - сказала Сьюзан.  - Но я не думаю… - С дороги! - закричал Джабба, рванувшись к клавиатуре монитора.  - Это и есть ключ к шифру-убийце. Разница между критическими массами. Семьдесят четыре и восемь десятых.

În cazurile în care o specificaţie conţinută într-o monografie a Farmacopeii Române sau a Farmacopeii Europene sau într-o monografie a unei farmacopei naţionale a unui stat membru al Uniunii Europene ar putea fi insuficientă pentru a asigura calitatea substanţei, Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte specificaţii mai adecvate.

Agenţia Naţională a Medicamentului informează autorităţile responsabile de farmacopeea în discuţie. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte autorităţilor acelei farmacopei detalii ale pretinsei insuficienţe şi specificaţia suplimentară aplicată.

tratament de examinare a artrozei

În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei, însoţită de validarea procedurilor analitice conţinute în monografie şi de o traducere, atunci când este cazul. Certificatele de conformitate cu o monografie a Farmacopeii Europene pot înlocui datele relevante ale secţiunilor corespunzătoare descrise în prezentul modul.

Fabricantul trebuie să îi dea solicitantului asigurarea scrisă că procesul de fabricaţie nu a fost modificat de la acordarea certificatului de conformitate de către EDQM. Totuşi, în acest caz, fabricantul trebuie să furnizeze solicitantului toate datele care pot fi necesare mai târziu pentru a-şi asuma responsabilitatea în legătură cu medicamentul respectiv.

Fabricantul trebuie să confirme în scris solicitantului faptul că el se angajează să asigure reproductibilitatea de la serie la serie şi să nu modifice procesul de fabricaţie sau specificaţiile fără să îl informeze pe solicitant. Documentele şi informaţiile pentru susţinerea cererii în cazul unei astfel de schimbări trebuie să fie furnizate autorităţilor competente; aceste documente şi informaţii vor fi furnizate, de asemenea, şi solicitantului, atunci când ele privesc partea deschisă a Dosarului standard al substanţei active.

Demonstrarea conformităţii cu ghidul menţionat poate fi făcută fie, de preferinţă, prin prezentarea unui certificat de descrierea medicamentului comun cu monografia relevantă a Farmacopeii Descrierea medicamentului comun, care a fost acordat de către EDQM, fie prin prezentarea de date ştiinţifice care să demonstreze această conformitate. O atenţie specială trebuie acordată următoarelor elemente Descrierea medicamentului comun generale şi informaţii privind materiile prime şi de start a Trebuie prezentate informaţii privind nomenclatura substanţei active, inclusiv denumirea comună internaţională DCIdenumirea din Farmacopeea Europeană, dacă este relevantă, şi denumirea chimică.

Medicament - Wikipedia

Trebuie să fie prezentate formula structurală, inclusiv stereochimia relativă şi absolută, formula moleculară şi masa moleculară relativă. Pentru medicamentele obţinute prin biotehnologie, dacă este cazul, trebuie prezentată schematic secvenţa aminoacizilor şi masa moleculară relativă.

Pentru medicamentele biologice trebuie prezentată o listă cu proprietăţile fizico-chimice şi alte proprietăţi relevante ale substanţei active, inclusiv activitatea biologică.

tratamentul articulațiilor la mâini

Pentru medicamente biologice, prin materii de start se înţelege orice substanţă de origine biologică, cum sunt microorganismele, organele şi ţesuturile de origine animală sau vegetală, celule sau fluide descrierea medicamentului comun sânge sau plasmă de origine umană ori animală, construcţii celulare de biotehnologie substraturi celulare, fie că sunt descrierea medicamentului comun sau nu, inclusiv celule primare.

Un medicament biologic este un produs a cărui substanţă activă este o substanţă biologică. O substanţă biologică este o substanţă care este produsă sau extrasă dintr-o sursă biologică şi care necesită pentru caracterizarea ei şi pentru determinarea calităţii ei o combinaţie de teste fizico-chimice şi biologice, împreună cu procesul de fabricaţie şi controlul acestuia.

Sunt considerate medicamente biologice următoarele: medicamentele imunologice şi medicamentele derivate din sânge uman şi plasmă umană, aşa cum sunt definite la pct.

L din 24 augustp. Pentru a descrie în mod adecvat procesul de fabricaţie şi controalele asupra descrierea medicamentului comun medicamentului comun, trebuie prezentate informaţii corespunzătoare, după cum prevăd ghidurile publicate de EMEA. Trebuie prezentate informaţii privind calitatea şi controlul acestor materiale. Trebuie prezentate informaţii care să demonstreze că materialele satisfac standardele corespunzătoare pentru utilizarea cărora le este destinată.

cum să tratezi displazia genunchiului

Materiile prime trebuie să fie enumerate, iar calitatea şi controlul acestora trebuie să fie susţinute prin documente. Trebuie să fie furnizate numele, adresa şi responsabilitatea fiecărui fabricant, inclusiv ale contractorilor, şi adresa fiecărui loc de fabricaţie propus sau spaţiu implicat în fabricare şi testare. Trebuie descrise şi documentate originea şi istoria materiilor de start. Referitor la măsurile specifice de prevenire a transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze că substanţa activă este conformă cu Ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenţilor encefalopatiei spongiforme animale prin medicamente şi cu actualizările lui, publicat de Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi aprobat în România prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Când se folosesc bănci de celule, trebuie să se demonstreze că la nivelul de pasaj pentru fabricaţie şi după aceasta caracteristicile celulelor au rămas neschimbate. Materialele de sămânţă, băncile de celule, amestecurile de ser sau de plasmă şi alte materiale de origine biologică şi, oricând este posibil, materialele din care ele sunt derivate trebuie să fie testate pentru agenţi adventiţiali. Oricând este posibil, producţia vaccinului trebuie să se bazeze descrierea medicamentului comun un sistem lot de sămânţă şi pe bănci de celule stabilizate.

Pentru vaccinuri virale şi bacteriene, caracteristicile agentului infecţios trebuie să fie demonstrate pe sămânţă. În plus, pentru vaccinurile vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare trebuie să fie demonstrată pe sămânţă; dacă această dovadă nu este suficientă, caracteristicile de atenuare trebuie să fie demonstrate şi în etapa de fabricaţie.

Pentru medicamentele derivate din sânge sau plasmă umană, originea, criteriile şi procedurile pentru colectarea, transportul şi păstrarea materialului de start trebuie să fie descrise şi documentate în acord cu prevederile formulate în partea a III-a descrierea medicamentului comun prezentele norme şi protocoale. Trebuie să fie descrise instalaţiile descrierea medicamentului comun echipamentul de fabricaţie. Trebuie să fie prezentate rezultatele controlului efectuat pe serii individuale fabricate în timpul dezvoltării.

Meniu de navigare

Standarde sau descrierea medicamentului comun de referinţăTrebuie să fie descrise în detaliu standardele şi preparatele de referinţă. Unde este relevant, trebuie să se folosească materialul chimic şi biologic de referinţă al Farmacopeei Europene. Medicamentul finit3.

Descrierea şi compoziţia medicamentului finitTrebuie să fie prezentată o descriere a medicamentului finit şi a compoziţiei acestuia. În descrierea constituenţilor medicamentului trebuie să fie folosită "terminologia uzuală", fără a aduce atingere aplicării celorlalte prevederi ale art.

  • Ce să faci dacă articulația șoldului este deteriorată
  • Ты только представь себе, что будет, если об этом станет известно.
  • Его ни разу не удалось разоблачить, указав на Форт- Мид.

L 11 din 14 ianuariep. L din 10 septembriep. Substanţele active prezente sub formă de compuşi sau derivaţi trebuie să fie desemnate cantitativ prin masa lor totală şi, dacă este necesar sau relevant, prin masa entităţii ori entităţilor active ale moleculei. Pentru medicamentele conţinând o substanţă activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri de autorizare de punere pe piaţă în România sau în oricare stat membru al Uniunii Europene, declararea cantitativă a unei substanţe active, care este o sare sau un hidrat, descrierea medicamentului comun să fie exprimată sistematic în termenii masei entităţii sau entităţilor active din moleculă.

Toate medicamentele autorizate ulterior de punere pe piaţă în România sau în statele membre ale Uniunii Europene trebuie să aibă compoziţia lor declarată în acelaşi fel pentru aceeaşi substanţă activă. Pentru substanţele care nu pot fi definite molecular trebuie folosite unităţile de activitate biologică. Când o unitate internaţională de activitate biologică a fost definită de OMS, aceasta este cea care trebuie folosită.

Он поспешил избавиться от покровительственного тона. - Извините, что я вас побеспокоил, но скажите: вы, случайно, не были сегодня на площади Испании. Глаза старика сузились. - Вы из муниципалитета. - Нет, вообще-то я… - Из туристического бюро.

Când nu a fost definită nicio unitate internaţională, unităţile de activitate descrierea medicamentului comun trebuie exprimate în aşa fel încât să unde articulațiile sunt tratate bine informaţii lipsite de ambiguitate asupra activităţii substanţelor prin folosirea, unde este cazul, a unităţilor Farmacopeei Europene.

Dezvoltare farmaceuticăAcest capitol trebuie dedicat informaţiilor privind studiile de dezvoltare conduse pentru a stabili că o anumită formă farmaceutică, formulare, un anumit proces de fabricaţie, recipient şi sistem de închidere, anumite atribute microbiologice şi instrucţiuni de folosire sunt adecvate scopului pentru care sunt destinate, care este specificat în dosarul de autorizare de punere piaţă.

Asevedeași